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求问:严重不良事件报告时间?

    发布时间:2019-09-21

    monitor-w、shine005两位同事,你们可能搞错了,我说的是重要不良事件而不是严重不良事件,两者是有区别的吧!感谢参与讨论此话题。

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    严重不良事件(serious adverse event, SAE)的记录与报告⑴ 严重不良事件指临床试验过程中发生不论是否与试验药物有关的下列之一的严重事件● 死亡 ● 威胁生命的反应● 丧失生活能力或致残● 延长住院时间● 致畸⑵ 严重不应事件一旦发生,应按国家规定,填写专用的严重不良事件报告表,在24小时内报告当地国家食品药品监督管理局,申报单位,伦理委员会,及医院医疗行政领导部门. ⑶ 应对严重不良事件立即采取相应抢救治疗措施并将严重不良事件及其抢救过程及转归详细记录于CRF的严重不良事件专栏内.⑷ 对严重不良事件与试验药物相关性进行分析,并写局该严重不良事件的书面总结报告上报当地国家食品药品监督管理局及上述各有关方面.

    回复:

    即对受试者采取适当的治疗措施并及时报告《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号):第二十六条 研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全,并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件,研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施,同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会,并在报告上签名及注明日期。《新药审批办法》:第十九条 临床研究期间若发生严重不良事件,承担临床研究的单位须立即采取必要措施保护受试者安全,并在24小时内向当地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报告。

    回复:

    不良事件(AE)指任何在试验用药后出现的意想不到的症状、体征、实验室检查结果以及其他的不良医学事件,不管是否与治疗药物有关。严重不良事件(SAE)则特别指需要住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、导致先天畸形甚至危机生命或者死亡。主要区别就在这个“严重”上。

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    三大三大岁大

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    严重不良事件:是试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。 遇有严重不良事件,临床医师必须在第一时间(2小时内)向项目负责人和药物临床试验机构办公室报告,药物临床试验机构办公...

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    我们也是采用快递的形式~ 查看原帖>> 麻烦采纳,谢谢!

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    严重不良事件(serious adverse event, SAE)的记录与报告⑴ 严重不良事件指临床试验过程中发生不论是否与试验药物有关的下列之一的严重事件● 死亡 ● 威胁生命的反应● 丧失生活能力或致残● 延长住院时间● 致畸⑵ 严重不应事件一旦发生,应按国家规定,...

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    即对受试者采取适当的治疗措施并及时报告《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号):第二十六条 研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全,并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件,研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施,...

    回复:

    如实记录受试产品的副作用及不良事件,并分析原因;发生不良事件及严重副作用的,应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的盛自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告;发生严重副作用,应当在二十四小时内报告

    回复:

    GCP研究者职责:第二十六条 研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全,并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件,研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施,同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会,并在报...

    回复:

    不良事件:是病人或临床试验的受试者接受一种药品后出现的不良医学事件,但不一定与治疗有因果关系。 按照GCP的要求,不管是否与试验用药有因果关系,研究者均应在原始记录中记录所有不良事件,并转抄至病例报告表中。不良事件也包括研究开始前...

    回复:

    在临床试验过程中发生严重不良事件时,研究者应在获知消息后24小时内通过电话或传真向申办者报告(申办者的电话/传真号码应在试验方案中登录).随后,申办者应按照制药企业SOP规定的程序向研究者搜集该严重不良事件的详细资料.研究者应确保向申办者...

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    不行的,SOP的标准不是法规标准,是要具有可操作性!法规一向都说的很泛泛,不具体.这么多人看了都没了解的吗?!看来还是吝于赐教啊,嘿嘿.......

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